重磅!乙肝新药,近10年来获得美国FDA首批!

2017-08-28点击:好评:

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近日,美国吉利德科学公司发布消息,用于乙肝治疗的新药 Tenofovir Alafenamide(替诺福韦艾拉酚胺,TAF,商品名Vemlidy?,25mg,每日一次)已经获得FDA批准,用于成人慢性乙肝且没有失代偿期肝病患者的治疗。这对于乙肝患者来说无疑是一个重大利好消息。

乙肝新药 重磅!乙肝新药,近10年来获得美国FDA首批!

乙肝在中国

2016年7月27日世界卫生组织日发布公报称,在全球范围内中国肝炎负担最重,2.4亿的乙肝患者中有超过三分之一生活在中国。当前中国有9000万慢性乙肝患者,其中2800万人需要治疗,700万人因严重肝脏疾病和癌症发病风险需要紧急治疗。慢性肝炎带来很高的肝硬化和肝癌风险,可能引起过早死亡。据专业组织估计,每年中国约有40万人死于与肝炎有关的并发症。世卫组织预计,如不采取紧急行动提高治疗的可及性,2015至2030年间中国将有约1000万人因与慢性肝炎相关的肝硬化和肝癌死亡,其中大部分死亡案例的元凶是乙型肝炎。

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新药解读

Vemlidy是一种创新型、靶向性、Tenofovir(替诺福韦)前药,与之前的产品(300mg的Viread (TDF)) 相比, 只需要不到十分之一的剂量便可获得相似的抗病毒效用。

临床研究数据显示,Vemlidy具有更大的血浆稳定性和更有效地将替诺福韦递送给肝细胞,所以用药剂量可以更低,从而可以使血液中替诺福韦浓度更低。

所以,与Viread相比,Vemlidy能有效改善肾脏和骨骼安全性参数。对患这种疾病的患者来说这是一种改善。

临床研究数据还显示,在血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平的正常化速率上,Vemlidy组中的患者的数值也更高。

Vemlidy和Viread在两项研究中患者的耐受性均表现良好,由于不良事件而中止治疗的分别为1%和1.2%。两个研究中,最常见的不良事件包括头痛,腹痛,疲劳,咳嗽,恶心和背痛,并且在接受 Vemlidy 或 Viread 治疗的患者发生率是相似的。

Vemlidy在其产品标签中有一个黑框警告,提醒注意治疗后严重急性加重性乙肝,伴有脂肪变性的严重肝肿大,以及乳酸性酸中毒风险。

吉利德科学公司总裁兼CEO John Milligan说:“自20世纪90年代中期以来,吉利德一直致力于改善和简化慢性乙型肝炎患者的治疗。Vemlidy是在近十年内被批准用于治疗这种疾病(慢乙肝)的第一个药物,我们很高兴能提供一个新的有效的治疗选择,以帮助促进患者的长期健康护理。”

如何获得

一款新药在美国获批上市后,在中国还要等上几年才能上市。据专注于医药领域研究的艾美仕市场研究公司(IMS)称,由于人力资源和流程限制等原因,中国新药上市平均比其他国家晚4到5年时间;由于我国的新药市场准入流程存在诸多的门槛,包括备案采购的机制,药事委员会召开周期的不确定性,医保目录更新慢等因素,中国患者获得可报销的新药平均比美国晚8年的时间。

这么好的新药,我们国人就真的要8年后才能用上吗?为此,小编专门咨询了海外医疗服务机构法兰医疗,法兰医疗总裁李俊明称,近几年去海外看病越来越多最主要的原因之一就是很多海外新药无法及时地来到国内。现在比较快捷的方式是去日本或新加坡就医,一方面是他们的药品审批跟美国、欧盟基本同步,另一方面这两个国家离大陆最近。

乙肝

慢性乙型肝炎(简称乙肝)是指乙肝病毒检测为阳性,病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。临床表现为乏力、畏食、恶心、腹胀、肝区疼痛等症状。肝大,质地为中等硬度,有轻压痛。病情重者可伴有慢性肝病面容、蜘蛛痣、肝掌、脾大,肝功能可异常或持续异常。根据临床表现分为轻度、中度和重度。而慢性乙肝携带是指乙肝病毒检测为阳性,无慢性肝炎症状,1 年内连续随访3 次以上血清ALT 和AST 均无异常,且肝组织学检查正常者。

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乙肝的临床表现

1.全身表现

患者常感身体乏力,容易疲劳,可伴轻度发热等。失眠、多梦等可能与此有关。

2.消化道表现

肝炎时,肝功异常,胆汁分泌减少,常出现食欲不振、恶心、厌油、上腹部不适、腹胀等。

3.黄疸

病情较重时,肝功能受损,胆红素的摄取、结合、分泌、排泄等障碍,血液中胆红素浓度增高。胆红素从尿液排出,尿液颜色变黄,是黄疸最早的表现。血液中胆红素浓度继续增加,可引起眼睛、皮肤黄染。由于胆汁酸的排出障碍,血液中胆汁酸浓度增高,过多的胆汁酸沉积于皮肤,刺激末梢神经,可引起皮肤瘙痒。

4.肝区疼痛

慢性乙肝一般没有剧烈的疼痛。部分患者可有右上腹、右季肋部不适、隐痛、压痛或叩击痛。如果肝区疼痛剧烈,还要注意胆道疾病、肝癌、胃肠疾病的可能性,以免误诊。

5.肝脾肿大

由于炎症、充血、水肿、胆汁淤积,患者常有肝脏肿大。晚期大量肝细胞破坏,纤维组织收缩,肝脏可缩小。急性肝炎或慢性肝炎早期,脾脏无明显肿大,门静脉高压时,脾脏淤血,可引起脾脏肿大。

6.肝外表现

慢性乙肝,尤其是肝硬化患者面色黝黑晦暗,称肝病面容。手掌大、小鱼际显著充血称肝掌。皮肤上一簇呈放射状扩张的形如蜘蛛的毛细血管团称蜘蛛痣,其他部位也可出现。男性可出现勃起功能障碍,对称或不对称性的乳腺增生、肿痛和乳房发育,偶可误诊为乳腺癌;女性可出现月经失调、闭经、性欲减退等。这可能与肝功能减退,雌激素灭活减少,体内雌激素增多有关。

7.肝纤维化

慢性乙肝炎症长期不愈,反复发作,肝内纤维结缔组织增生,而其降解活性相对或绝对不足,大量细胞外基质沉积下来形成肝纤维化。如果肝纤维化同时伴肝小叶结构的破坏(肝再生结节),则称为肝硬化。临床上难以将两者截然分开,慢性肝病由肝纤维化到肝硬化是一个连续的发展过程。

如果检查确诊乙肝

1.ALT及胆红素

反复或持续升高,AST常可升高,部分患者r-谷氨酰转肽酶、精氨酸琥珀酸裂解酶(ASAL)、碱性磷酸酶也升高。胆碱酯酶及胆固醇明显减低时提示肝功严重损害。靛青绿留滞试验及餐后2小时血清胆汁酸测定可较灵敏地反映肝脏病变。

2.中、重度慢性肝炎

患者清蛋白(A)降低,球蛋白(G)增高,A/G比值倒置,γ球蛋白和IgG亦升高。凝血酶原的半寿期短,可及时反应肝损害的严重程度,凝血因子V、Ⅶ减少。部分患者可出现自身抗体,如抗核抗体、抗平滑肌抗体,抗线粒体抗体,类风湿因子及狼疮细胞等阳性。

3.血清学检测乙肝病毒标记物

(1)乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎表面抗体(HBsAb)的检测 血清HBsAg在疾病早期出现。一般在ALT升高前2~6周,在血清中即可检出HBsAg。HBsAg阳性是乙肝病毒感染的主要标志。血清HBsAb的出现,是乙肝病毒感染恢复的标志。注射过乙肝疫苗者,也可出现血清HBsAb阳性,提示已获得对乙肝病毒的特异性免疫。

(2)乙型肝炎核心抗原(HBcAg)和乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)的检测 在血清中一般不能检测出HBcAg。HBcAb为总抗体,包括HBcAbIgM和HBcAbIgG,但主要是HBcAbIgG抗体。急性肝炎和慢性肝炎急性发作时均可出现HBcAbIgM抗体。如HBcAbIgM和HBcAbIgG均阳性,提示为慢性乙肝急性发作。

(3)乙型肝炎E抗原(HBeAg)和乙型肝炎E抗体(HBeAb)的检测 若血清HBeAg阳性,提示有乙肝病毒复制,亦在乙肝病毒感染的早期出现。若HBeAb阳性则提示既往感染乙肝病毒。

4.血清HBVDNA检测

血清HBV DNA是乙肝病毒复制和传染的直接标记。慢性乙肝为阳性,≥105拷贝/ml。

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